体系关键要素：

设计控制：建立设计统包方案，含图纸、材料规范、计算书、验证报告，确保符合 API 产品标准（豁免情形除外）。

过程控制：明确生产 / 服务流程、关键控制点（如焊接、热处理、无损检测），确保过程可追溯。

不合格品管理：具备闭环处理流程，含标识、隔离、评审、处置、记录，确保不合格品不流入市场。

内部审核与管理评审：定期开展并留存记录，确保体系持续改进。

文件与合规性准备

核心文件清单：

英文申请表、质量手册、产品图纸 / 规范、工艺文件、符合性矩阵表（逐条对应 API 条款）。

设备校准证书、人员资质证明、内部审核 / 管理评审记录、产品测试报告、不合格品处理记录。

API 合规要求：

留存 API Q1 与对应产品规范的官方英文版本，禁止未经许可翻译。

在 API 官网注册账号，签署证书协议，承诺合规使用 API 标志，不超范围标注。

常见申请误区与避坑要点

常见误区 避坑措施

体系运行不足 4 个月 提前规划，预留 5–6 个月试运行时间，确保审核通过

设计文件缺失 / 不完整 建立设计统包清单，逐一核对 API 标准要求，补齐验证报告

检测设备未校准 / 人员无证 定期校准设备并留存证书，组织人员取证并更新资质

标志使用不合规 明确许可范围，建立标志使用台账，定期向 API 报备

不同认证类型的特殊文件补充

认证类型 特殊文件

API Q2（服务类） 服务流程文件、风险评估报告、客户满意度调查记录，无需产品测试报告

API 个人认证（510/570/653） 学历证书、工作经验证明（如 API 653：本科 1 年 / 大专 2 年 / 高中 5 年）、考试申请表

复评 / 监督审核 上轮审核整改报告、年度产品一致性记录、标志使用合规